ANSM - Mis àjour le : 23/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à2 cuillerées àcafé du produit dans un verre d'eau tiède.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité àl'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication àl'utilisation de BETADINE.
· Enfant âgé de moins de 1 an.
· De façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif. (voir rubrique 4.5)
· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5)
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· Chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être évaluée ànouveau.
En raison d'une résorption possible de l'iode àtravers les muqueuses, un traitement répété ou prolongé peut exposer àun risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.8), en particulier àun dysfonctionnement thyroïdien.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (arôme menthe).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation àvisée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est àéviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
Lors de l’utilisation, des précautions doivent être prises pour éviter l'aspiration de BETADINE dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une pneumopathie. Cela peut particulièrement se produire chez les patients intubés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Compte tenu des interférences possibles (antagoniste, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est àéviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement àl’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant àfixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée àpartir du 2ème trimestre. Son utilisation, àtitre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
L'iode passe dans le lait maternel àdes concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche sur la fertilité masculine ou féminine.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés. *
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections gastro-intestinales
Indéterminé Irritations de la muqueuse buccale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminé pneumopathie (complication liée àl'aspiration (voir rubrique 4.4))
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioœdème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine àl’eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale
Affections du système nerveux central
Indéterminé En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d’agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L’ingestion accidentelle massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, àréaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires libres et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider àconvertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Une absorption de l’iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d’iode total et d’iodure inorganique et de l’excrétion urinaire d’iode. L’utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets àhaut risque de pathologie thyroïdienne en cas d’absorption excessive d’iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p. i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à200 mg/kg d’iode disponible (équivalent à20 ml par kg d’une solution pure à10% de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à30 mg d’iode disponible par kg (équivalent à3 ml par kg d’une solution non diluée de PVP-I à10%).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10% d’iode disponible) dans l’alimentation àdes doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat àpartir d’une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire àla mort de l’animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire àdes femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
6.3. Durée de conservation Â
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois àune température ambiante.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon en polyéthylène haute densité blanc de 125 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité noir.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 315 287 4 6 : 125 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 551 978 7 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.