ANSM - Mis àjour le : 06/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté......................................................................... 23,66 g
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté................................................................... 10,40 g
Pour un récipient unidose de 130 ml.
Excipients àeffet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E129), acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution rectale en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Ce médicament est indiqué, àpartir de 15 ans, pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Préparation àdes examens endoscopiques ou radiologiques
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
Constipation
1 lavement cinq àvingt minutes avant le moment choisi pour l’exonération.
Population pédiatrique
NORMACOL LAVEMENT ADULTES ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Il existe une autre forme pharmaceutique de NORMACOL LAVEMENT adaptée àl’administration dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Le patient doit être allongé sur le côté gauche avec les deux genoux pliés devant lui, bras au repos. Retirer le capuchon protecteur recouvrant la canule lubrifiée. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal. Par pression régulière, appuyer sur le flacon jusqu’àexpulsion du liquide. Cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance. Ne pas forcer l’introduction car cela peut entraîner des lésions locales.
NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
- Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
- Colite toxique ou mégacôlon toxique.
- Patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale.
- Mégacôlon (congénital ou acquis).
- Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée.
- Insuffisance rénale sévère.
- Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère àmodérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis àun régime désodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie, d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.
Le produit doit être utilisé avec précaution selon les instructions décrites en rubrique 4.2. Le personnel administrant le lavement doit être averti de cesser immédiatement l’administration en cas d’apparition d’une résistance car l’introduction forcée peut entraîner des lésions locales et voire, même rarement, des perforations rectales.
Les patients doivent être encouragés àmaintenir une hydratation adéquate pendant le traitement.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Autres hypokaliémiants
Risque majoré d’hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100,
· Peu fréquent (≥ 1/1 000,
· Rare (≥ 1/10 000,
· Très rare (
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Très rare
Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash et érythème.
Trouble de l’équilibre hydroélectrolytique : hypokaliémie
Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Très exceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien de l’état général, une correction de l’acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs, code ATC : A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l’administration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 130 ml avec canule munie d’un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
NORMACOL LAVEMENT ADULTES est une solution pour usage rectal : NE PAS AVALER.
Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l’anus et presser doucement le récipient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 313 073 7 2 : 130 ml en récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) muni d’une canule (copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.