ANSM - Mis à jour le : 28/05/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERTUDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Belladonna, 3DH....................................................................................................................... 10 g

China rubra 3DH........................................................................................................................ 10 g

Coccus cacti 8DH..................................................................................................................... 10 g

Drosera 1DH.............................................................................................................................. 5 g

Ipeca 3DH................................................................................................................................ 10 g

Mephitis putorius 8DH............................................................................................................... 10 g

Veratrum album 3DH................................................................................................................. 10 g

Pour 100 g de solution buvable

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.

Espacer les prises dès amélioration.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter avant emploi.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon. Refermer le flacon par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sauf avis médical.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 98 mg d’alcool (éthanol) par dose de 5 gouttes (50 % V/V). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 3 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 mL (verre brun de type III), muni d’un compte-gouttes (PEBD) et fermé par un bouchon (PEHD) avec une bague d’inviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 311 978 2 9 : Flacon de 30 mL muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 05 juillet 2019

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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