ANSM - Mis àjour le : 10/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
VASELINE GOMENOLEE 5 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle)............................................ 5 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Enfant de plus de 6 ans : une application par jour d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Adulte : 1 à2 applications par jour d’une petite quantité de pommade dans chaque narine.
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
· Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner àdose excessive :
· Des accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Il conviendra d’avertir le patient des conseils d’utilisation et des posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Non applicable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· Et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Réactions d’hypersensibilité.
· En cas de non respect des doses préconisées :
o Risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
o Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Non applicable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL (R : Système respiratoire)
L’huile essentielle de Niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés àlongues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube (aluminium) de 15 g, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 311 157 9 3 : 15 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.