ANSM - Mis àjour le : 11/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GEL RECTOPANBILINE, gel rectal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Extrait de bile de bœuf....................................................................................................... 0,0975 g
Pour un récipient unidose.
Excipient àeffet notoire : glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
1 ou 2 doses par jour, quelques minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.
Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Chez l’enfant, la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser GEL RECTOPANBILINE dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Comme pour tous les laxatifs àaction locale, un usage prolongé peut donner lieu àdes sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE.
Provoque l’évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.
Délai d’action : 5 à20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
Gélatine, glycérol, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Gel rectal. Boîte de 6 récipients unidoses (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 308 987 4 1 : 6 récipients unidoses (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.