ANSM - Mis àjour le : 13/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PHOLCONES BISMUTH ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Guaïfénésine ................................................................................................................................. 200,0 mg
Sous-succinate de bismuth .............................................................................................................. 80,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth ............................................................................................... 71,1 mg)
Cinéole ......................................................................................................................................... 120,0 mg
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl'adulte: 1 à3 suppositoires par jour.
Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui ont pu entraîner àdoses excessives des accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delàde 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Il existe des formes plus adaptées àl'enfant.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement Â
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant àce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé chez la femme enceinte.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables Â
Effets liés àla guaïfénésine: douleurs épigastriques, nausées, vomissements.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUES RESPIRATOIRE.
(R. système respiratoire).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseignée.
Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 308 260-7: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC, polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.