ANSM - Mis àjour le : 24/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lidocaïne….................................................................................................... 1,00 g
Sulfate de magnésium …...................................................................................................... 25,00 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipients àeffet notoire : 0,15 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), 0,10 g de chlorure de benzalkonium et 0,50 g d’huile essentielle d’eucalyptus (contenant du limonène) pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte et àl’enfant de plus de 15 ans.
Posologie
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à4 fois par jour.
La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.
Mode d’administration
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente àla peau.
Se laver les mains après utilisation.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liés àla présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· L’attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner àdoses excessives des accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.
· Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
· Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
o ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement,
o ne pas appliquer sur une peau lésée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut irriter la peau.
Précautions d’emploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment àl’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 307 641 7 6 : 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.