ANSM - Mis àjour le : 23/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MADECASSOL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique) ………………………………………………………………………………………..1,000 g
Pour 100 g de crème.
*Centella asiatica
Excipients àeffet notoire : dérivés terpéniques, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Appliquer en moyenne 1 à2 fois par jour.
· Lésions surinfectées,
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Forme non adaptée àl'usage ophtalmique.
· Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance àmacérer.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· De l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· De leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube en aluminium de 10 g, 25 g ou 40 g recouvert intérieurement d'un vernis époxy phénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 306 409 3 7: 10 g en tube (aluminium verni).
· 34009 329 051 8 8: 25 g en tube (aluminium verni).
· 34009 328 365 9 8: 40 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.