ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CREME AU CALENDULA, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calendula officinalis teinture mère......................................................................................... 0,880 g

Pour un pot de 20 g de crème

Excipient à effet notoire : parfum (Essence de Venus astrale), éthanol.

Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) pour 1g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer la crème une ou deux fois par jour, sur une peau soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.

La durée du traitement doit être limitée à 1 semaine.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au Calendula ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérine, acide stéarique, solution d’hydroxyde de sodium 30%, perhydrosqualène, eau purifiée, parfum (Essence de Venus astrale).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant ouverture.

6 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pot en polypropylène de 20 g de crème, obturé par un film aluminium, fermé par un couvercle en polyethylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

306 170-0 ou 34009 306 170 0 7 : pot de 20 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

19 avril 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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