ANSM - Mis àjour le : 27/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Di-isétionate d'hexamidine ............................................................................................................... 0,150 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque:
Les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
VOIE CUTANEE.
Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.
Dans les infections ungueales et périungueales, l'Hexomédine transcutanée peut être utilisée:
· soit en pansement humide de courte durée (30 à45 minutes)
· soit en bain de 1 à3 minutes (Le flacon àlarge goulot est prévu pour cet emploi. Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).
Le rinçage après application est inutile.
Bien refermer le flacon.
Durée d'utilisation après ouverture:
15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie àtraiter).
5 jours maximum, si la partie àtraiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection unguéale).
· Hypersensibilité àl'hexamidine, àla classe chimique des diamidines ou àl'un des composants de la solution.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc. ).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur les plaies ouvertes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mise en garde spéciales
Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
Les effets systémiques sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisée sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation àvisée antiseptique une contamination microbienne est possible.
Risque de sensibilisation àl'hexamidine.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est àéviter.
4.6. Grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Ce médicament est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
La fréquence de la sensibilisation àl'hexamidine varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact àl'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
Des manifestations d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique:
ANTISEPTIQUE
(D. Dermatologie)
L'hexamidine appartient àla famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit, in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à96,5°, eau purifiée.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
Avant ouverture: 2 ans.
15 jours après 1ère ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Flacon (verre) de 45 ml avec bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Bien refermer le flacon après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 304 956-7: 45 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.