ANSM - Mis àjour le : 25/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Excipient àeffet notoire : Ethanol 96 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Remarque :
Les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux àraison de 2 à3 fois par jour.
La solution peut être utilisée également en pulvérisations.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation àvisée antiseptique une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 18,584 g d’éthanol par dose équivalent à412,298 mg/ml (41,229 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact àl'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.
La régression est souvent lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas d’ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
L'hexamidine appartient àla famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme, d’une cigarette ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 426 4 3 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP).
· 34009 302 426 5 0 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.