ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de bismuth.............................................................................................................. 4,64 mg

(quantité correspondante en bismuth.................................................................................. 2,00 mg)

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états infectieux viraux de la sphère ORL, d’états grippaux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L’ADULTE.

Voie orale.

Posologie

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il est recommandé de prendre ce médicament en dehors des repas.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GRANIONS DE BISMUTH 2 mg/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers).

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données limitées semblent indiquer un possible effet génotoxique ainsi qu’un dysfonctionnement de la fonction reproductive.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE l’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 304 622 1 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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