ANSM - Mis àjour le : 04/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1,5%, shampooing
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Shampooing.
Liquide visqueux de couleur jaune paille àorangé.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine chez l'enfant de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine deux àtrois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine.
Hypersensibilité àla substance active ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine est réservé àl’usage externe.
Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer àl'eau.
Le shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.
Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple àcause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant, il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets àlong terme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du shampooing CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser le shampooing CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS.
Fertilité
Les études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont listés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à³ 1/1 000 à³ 1/10 000 ÃÂ
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Classe organe |
Fréquence des effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contact allergique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très fréquent : irritation de la peau*, prurit* |
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Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau |
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Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires tels qu’alopécie, modifications de la couleur des cheveux, modifications de la texture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes). |
*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : antifongique àusage topique, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre Pityrosporum sp. (également connu sous le nom de Malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries àgram-positif et àgram-négatif.
Elle présente également une activité anti-inflammatoire due àl'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Le shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre Malassezia sp.
Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Laureth sulfate de sodium, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, diéthanolamide de noix de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum ER237067, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
100 mL en flacon (PEHD) avec bouchon (polypropylene).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 Rue de Turin
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 394 7 6 : 100 mL en Flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.