ANSM - Mis àjour le : 08/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................. 20 g
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1 (feuille fraîche)
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients àeffet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Son usage est réservé àl’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est indiqué chez les adultes et les adolescents àpartir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes et adolescents àpartir de 12 ans
1 cuillère àcafé 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delàde 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
· Obstruction des voies biliaires et insuffisance hépato-cellulaire grave.
· Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient 5,1 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à0,20 g par dose, ce qui équivaut à5 mL de bière ou 2 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Liées àla présence d’alcool (200 mg par cuillère àcafé)
Associations contre-indiquées
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose àun risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant àleur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ IMAO irréversibles
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations àprendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié àune potentialisation de l'effet vasodilatateur.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Allaitement
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées àla présence des parahydroxybenzoates de méthyle et propyle.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Il n’y a pas d’étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon en verre jaune de 120 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 279 8 5 : 1 flacon en verre jaune de 120 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.