ANSM - Mis àjour le : 18/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CHLORUMAGENE, poudre orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Hydroxyde de magnésium....................................................................................................... 100 g
Pour une boîte de 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes
1 cuillère doseuse le soir au coucher ou le matin àjeun.
Mode d’administration
A prendre dilué dans un verre d’eau.
Durée de traitement
Le traitement doit être de courte durée (8 à10 jours maximum).
· Insuffisance rénale sévère
· Maladies inflammatoires du côlon (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)
· Syndrome occlusif ou subocclusif
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée
· Enfant de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mise en garde
Une utilisation prolongée (supérieure à8 jours) doit être déconseillée.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales la prise du produit doit être suspendue.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétale et en boissons
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Chez les jeunes enfants, l’utilisation d’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésie, en particulier s’ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
Risque d’hypokaliémie et donc d’interactions médicamenteuses en cas d’association d’un laxatif stimulant avec :
· anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmique de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· digitaliques : (l’hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques).
· autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo : voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
L’alcalinisation des urines secondaire àl’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de système organe. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare : Hypermagnésémie. Observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium àdes patients atteints d’une insuffisance rénale.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : Douleurs abdominales.
Dans certains cas, la prise du produit peut être suivie, notamment chez les sujets souffrant de côlon irritable, de diarrhées.
La prise prolongée peut entrainer une irritation colique réalisant au maximum la colite des laxatifs (avec troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
· Symptômes : diarrhée.
· Conduite àtenir : arrêt du traitement, correction d’éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Il exerce un effet osmotique, dont l’intensité le rapproche de la classe des stimulants.
Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.
Délai d’action : 6 à8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
En présence du suc gastrique, formation de chlorure de magnésium àl’état naissant.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boîte (PEHD) de 100 g avec cuillère doseuse de 4 mL (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITONâ€Â
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 231 5 4 : 100 g en boîte (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.