ANSM - Mis àjour le : 21/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SÉdatif PC, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Aconitum napellus ................................................................................................................... 6 CH
Belladonna .............................................................................................................................. 6 CH
Calendula officinalis ................................................................................................................ 6 CH
Chelidonium majus .................................................................................................................. 6 CH
Valeriana officinalis ................................................................................................................. 4 CH
Viburnum opulus ..................................................................................................................... 6 CH
Pour un tube de 4g.
Excipients àeffet notoire : saccharose, lactose.
Un tube de granules contient 3,4 g de saccharose et 0,6 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granules.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états anxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Médicament réservé àl’adulte et l’enfant de plus de 1 an.
Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à30 mois.
Posologie
5 granules jusqu’à3 fois par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les granules sous la langue , de préférence àdistance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les granules dans un peu d’eau, en raison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes et devra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement en l’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à30 mois, la durée du traitement sera àévaluer par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne devra pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
· Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SÉDATIF PC, granules, ce médicament peut être pris durant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Saccharose, lactose.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Boite contenant 2 tubes (PP/PE) de 4 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 112 3 6 : 2 tubes (polypropylène) de 4g de granules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.