ANSM - Mis àjour le : 27/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Plantago major TM.................................................................................................................. 2 mL
Echinacea angustifolia TM....................................................................................................... 2 mL
Pour 20 mL de solution.
Excipient àeffet notoire : éthanol. 20 mL de solution contiennent 2,22 g d’éthanol 96% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation buccale.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorge modérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte et àl’enfant àpartir de 6 ans.
1 à2 pulvérisations, 3 à6 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
La durée du traitement est limitée à5 jours.
Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delàde 5 jours.
Mode d’administration
Voie buccale.
Tenir le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe vers le haut.
Faire pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale et la diriger vers la partie supérieure de la gorge.
Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à4 fois en dehors de la bouche.
Nettoyer la tige après chaque utilisation.
· Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Consulter votre médecin :
- en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.
- en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C), d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne àla déglutition des aliments.
- en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à4 par an.
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Eau purifiée, éthanol (96% V/V), glycérol, L-carvone.
6.3. Durée de conservation Â
Avant première utilisation: 5 ans.
Après première utilisation: 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation Â
À conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boite contenant 20 mL de solution en flacon pulvérisateur (aluminium), muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP). Le flacon n’est pas pressurisé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 302 105 9 8 : 20 ml en flacon pulvérisateur (Aluminium) muni d’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.