ANSM - Mis àjour le : 30/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 267 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients àeffet notoire : 1 sachet de 10 ml de suspension buvable contient :
· sodium : 139 mg
· parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) : 47,24 mg
· parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) : 6,94 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable blanche àbeige foncé.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
1 sachet 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Populations particulières
Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise.
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section 4.4).
Durée du traitement :
Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administration
Voie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
La dose quotidienne maximale recommandée (8 sachets) de ce médicament contient 1112 mg de sodium. Ceci équivaut à56% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.
Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 139 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de de ce médicament et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que ce médicament ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
|
Classe de systèmes d’organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare |
Effets respiratoires tels que bronchospasme |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’alginate de sodium/bicarbonate de sodium, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant.
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration d ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM BIOGARAN CONSEIL augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé àpH acide dans l'œsophage (pH
L'efficacité de l’alginate de sodium/bicarbonate de sodium sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Ce gel persiste durablement (2 à4 heures) àla partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et àmesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15, boulevard charles de gaulle
92700 colombes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 301 891 5 3 : 12 sachet(s) (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
· 34009 301 891 6 0 : 24 sachet(s) (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.