ANSM - Mis àjour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carence d’apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse : en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjàeu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu’une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal àla recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes àde nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'acide folique est rapidement absorbé (5 à20 minutes), le pic sérique est observé 1 à2 heures après l'absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à12 ng/ml.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas +25°C et àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 357 660 5 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 655 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 655 1 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 387 2 6 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 119 1 4 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 121 6 4 : 750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 122 2 5: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.