ANSM - Mis àjour le : 31/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,6 mg/1,2 mg MIEL ET CITRON, pastille édulcorée àla saccharine sodique, au maltitol et àl'isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0,6 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 1,2 mg
Pour une pastille.
Excipients àeffet notoire : isomalt, maltitol, colorant jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille jaune, ronde, d'un diamètre de 19 mm.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille àdistance des repas.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite àtenir.
Précautions particulières liées aux excipients
Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui peut causer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, cest-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
|
Classification par système et organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques, code ATC : R02AA03.
Association de 2 antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette PVC-PVDC/Aluminium.
Chaque boîte contient 6, 8, 12, 16, 24 ou 36 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 301 625 3 8 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 4 5 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 5 2 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 6 9 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 625 7 6 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
· 34009 301 694 8 3 : 16 pastilles sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.