ANSM - Mis àjour le : 12/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Cinéole............................................................................................................................... 0.0200 g
Chlorhydrate d’amyléine...................................................................................................... 0.0025 g
Gaïacol liquide**................................................................................................................. 0.1000 g
Huile essentielle de pin reconstituée..................................................................................... 0.0250 g
Pour un suppositoire de 2 g
**Composition du gaïacol liquide : 60 p. cent de gaïacol pharmaceutique et 40 p. cent de créosote de hêtre.
Le créosote de hêtre est composé de 10 à15 p. cent de phénol, de 10 à30 p. cent de gaïacol, 10 à30 p. cent de créosol, 10 à30 p. cent de crésols, 10 à15 p. cent de xylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
BRONCHODERMINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
· De 30 mois à6 ans : 1 suppositoire par jour.
· De 6 à10 ans : 2 suppositoires par jour.
· De 10 à15 ans : 3 suppositoires par jour.
Mode d’administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à3 jours.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, àdoses excessives, des accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delàde 3 jours en raison :
o du risque d’accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d’élimination n’est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ;
o du risque d’irritations ano-rectales àtype de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l’augmentation du risque de survenue d’effets indésirables et de troubles liés àun surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d’une flamme.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas d’antécédent de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations contre-indiquées
Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
En l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales àtype de brûlure.
· En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Gaïacol : àvisée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITONâ€Â
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 301 581 2 8 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.