ANSM - Mis àjour le : 12/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BRONCHODERMINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Cinéole*............................................................................................................................... 0.040 g
Chlorhydrate d’amyléine........................................................................................................ 0.005 g
Gaïacol liquide**................................................................................................................... 0.200 g
Huile essentielle de pin reconstituée...................................................................................... 0.050 g
Pour un suppositoire de 3 g
*= eucalyptol
**= mélange de gaïacol (60%) et de créosote de hêtre (40%).
Le créosote de hêtre est composé de 10 à15% de phénol, de 10 à30% de gaïacol, 10 à30% de créosol, 10 à30% de crésols, 10 à15% de xylénols.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L’ADULTE.
1 à3 suppositoires par jour.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Mode d’administration
VOIE RECTALE.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
· Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· Sujets allergiques aux anesthésiques locaux (amyléine).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d’emploi
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations contre-indiquées
Ne pas associer àd’autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelque soit la voie d’administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez les nourrissons, éviter l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une utilisation répétée et prolongée peut entraîner des brûlures rectales.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, il existe, àdose excessive, un risque d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’erreur d’administration chez l’enfant ou le nourrisson, il existe un risque de troubles neurologiques.
Si nécessaire, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place dans une unité de soins spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Gaïacol : àvisée expectorante.
Contient des dérivés terpéniques traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires (cinéole ou eucalyptol – huile essentielle de pin), ils peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Rocou (E 160b), triglycérides semi-synthétiques.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette thermoformée (chlorure de polyvinyle/polyéthylène) de 10 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITONâ€Â
98000 MONACO
MONACO
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 301 580 6 7 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.