ANSM - Mis àjour le : 07/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour un comprimé enrobé
Excipient àeffet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte
1 à2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est àéviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angioedème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus, douleurs thoraciques, hyperhidrose |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominales d’intensité légère àintense. |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage par voie orale n’a été rapporté. Cependant àtrès fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La thiamine est absorbée au niveau de l’intestin grêle
Distribution
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.
Elimination
L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.
Comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
Boîte de 40 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 3 4009 301 050 7 8 : 40 comprimés enrobés en tube (polypropylène).
· 34009 302 566 1 9: 40 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.