ANSM - Mis àjour le : 02/05/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
FEMELIS, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solvant d’extraction : acétone 5 % m/m
Rapport drogue/extrait 3-4 :1
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Son usage est réservé àl’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes
2 comprimés, une fois par jour.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à6 mois.
· Hypersensibilité àl’un des composants de la substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Population pédiatrique
En l’absence de données d’efficacité ou de sécurité, l’utilisation de ce médicament chez l’adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas d’indication pour ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Des cas isolés de réactions allergiques et de troubles gastro-intestinaux ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, gomme arabique
*Composition de l’acétate de vitamine E : acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice).
**Composition de l’aquapolish yellow : hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boite de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PA-Alu-PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
5 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.