ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SILIGAZ, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Siméticone..................................................................................................................... 275.50 mg

Pour une capsule

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des ballonnements intestinaux (flatulences) chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans :

2 capsules avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

SILIGAZ, capsule est déconseillé chez l’enfant de moins de 15 ans (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Ce médicament contient deux agents colorants azoïques: le jaune orangé S (E110) et l'azorubine et peut provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

En l’absence de données adéquates suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Allaitement

Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.

SILIGAZ peut néanmoins être utilisé chez les femmes allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été menée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et d'azorubine (E122), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

La siméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La siméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition de la capsule molle : Gélatine, glycérol, azorubine (E122), diméticone, jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171), sorbate de potassium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 20, 30 ou 32 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 818 8 4 : 20 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

· 34009 300 819 0 7 : 30 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

· 34009 320 743 4 1 : 32 capsules sous plaquette (PVC-aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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