ANSM - Mis à jour le : 08/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’amorolfine..................................................................................................... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................. 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Vernis à ongles médicamenteux.

Liquide incolore à presque incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer LOCERYLPRO sur les ongles atteints à la posologie d’une fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A. Avant la première application de LOCERYLPRO, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la surface de l’ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser au moyen d’une des lingettes nettoyantes fournies.

C. Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur la totalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

E. S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation de LOCERYLPRO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et que les zones atteintes soient complètement guéries.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).

Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une des lingettes nettoyantes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

LOCERYLPRO ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.

Eviter tout contact de LOCERYLPRO avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec LOCERYLPRO.

Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affections cutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique, d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autres symptômes.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation de LOCERYLPRO. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé.

Retirez délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour ongles.

Le produit ne doit pas être réappliqué.

Précautions d’emploi

En l’absence de données, l’utilisation de LOCERYLPRO n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

LOCERYLPRO ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Système Organe Classe	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*	Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare (³ 1/10 000,	Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)
	Très rare (	Sensation de brûlure cutanée
	Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*	Erythème*, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène*

*Données recueillies après la mise sur le marché

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique de LOCERYLPRO.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

LOCERYLPRO est un antimycosique topique. Le principe actif, l’amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d’antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L’amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d’onychomycoses :

Les levures :

Candida albicans et autres espèces de Candida,

Les dermatophytes :

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

Epidermophyton floccosum,

Mycrosporum.

Moisissures :

Scopulariopsis.

Les dematiées (champignons noirs) :

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles :

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l’ongle et est en mesure d’éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L’absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.

Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité et de foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risque n’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles à l’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère d’ammonio-méthacrylate de type A (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la chaleur.

Reboucher hermétiquement le flacon après l’utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre de couleur ambre de type I avec pas de vis et bouchon en plastique

Ou

Flacon en verre de couleur ambre de type III avec pas de vis et bouchon en plastique contenant une spatule intégrée

1,25 ml ou 2,5 ml en flacon verre avec accessoires (limes, lingettes nettoyantes, applicateur).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 601 0 0 : Flacon de verre de 1,25 ml avec rajout d’accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 10 spatules).

· 34009 397 176 7 8 : Flacon de verre de 2,5 ml avec rajout d’accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

· 34009 300 720 1 1 : Flacon de verre de 2,5 ml contenant une spatule intégrée au bouchon avec 30 limes et 30 lingettes nettoyantes.

· 34009 300 720 0 4 : Flacon de verre de 1,25 ml contenant une spatule intégrée au bouchon avec 30 limes et 30 lingettes nettoyantes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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