ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DROSETUX, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 4 CH................................................................................................................ 0,1 g

Belladonna 4 CH...................................................................................................................... 0,1 g

Cina 4 CH................................................................................................................................ 0,1 g

Coccus cacti 5 CH................................................................................................................... 0,1 g

Corallium rubrum 4 CH.............................................................................................................. 0,1 g

Cuprum metallicum 5 CH........................................................................................................... 0,1g

Drosera 4 CH........................................................................................................................... 0,1 g

Ferrum phosphoricum 5 CH...................................................................................................... 0,1 g

Ipeca 4 CH............................................................................................................................... 0,1 g

Solidago virga aurea 3 DH........................................................................................................ 0,1 g

Pour 100 g de sirop

Excipient à effet notoire : saccharose et benzoate de sodium (E211).

Chaque dose de 100 g de sirop contient 200 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des toux sèches, d’irritation et dans les toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Adulte : prendre une dose de 15 ml à l’aide du godet doseur, 2 à 3 fois par jour.

Enfant à partir de 5 ans : prendre une dose de 5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 5 fois par jour.

Enfant de moins de 5 ans : prendre une dose de 2,5 ml à l’aide du godet doseur, 3 à 4 fois par jour.

Les prises doivent être réparties au cours de la journée, de préférence en dehors des repas.

Espacer les prises dès amélioration.

Cessez les prises dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 2,1 g, 4,2 g ou 12,6 g de saccharose par dose de 2,5, 5 ou 15 ml respectivement Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament contient de 5,5 mg d’acide benzoïque pour une dose de 2,5 ml, 11,1 mg d’acide benzoïque pour une dose de 5 ml et 33,3 mg d’acide benzoïque pour une dose de 15 ml de sirop. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 ml, 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de DROSETUX, sirop est possible chez la femme enceinte ou allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de saccharose, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans, avant ouverture.

1 an, après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte contenant 1 flacon de 150 ml (verre de type III) avec ou sans verseur anti gouttes et 1 godet doseur de 15 ml, gradué à 2,5 ml, à 5 ml et à 15 ml (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 300 433 1 8 : 1 flacon de 150 ml (verre) avec godet doseur de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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