ANSM - Mis àjour le : 14/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée àla saccharine sodique, au maltitol et àl’isomalt
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lidocaïne..................................................................................................... 2,00 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg
Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg
Pour une pastille.
Excipients àeffet notoire : maltitol (E965), isomalt (E953) et jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé àl’adulte et àl’enfant de plus de 12 ans.
Prendre les pastilles àdistance des repas.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
1 pastille àlaisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour.
Enfant de 12 à15 ans :
1 pastille àlaisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, àrenouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour.
Enfant de 6 à12 ans :
En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de 6 à12 ans.
Enfant de moins de 6 ans :
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Enfant de moins de 6 ans.
Chez les patients ayant des antécédents ou soupçonnés d’avoir une méthémoglobinémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou de bronchospasme.
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).
Précautions d’emploi
En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite àtenir est recommandée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du maltitol (E965) et de l’isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée àla saccharine sodique, au maltitol et àl’isomalt chez la femme enceinte.
En l’absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée àla saccharine sodique, au maltitol et àl’isomalt pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/ AMYLMETACRESOL 2 mg/1,2 mg/0,6 mg MIEL CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée àla saccharine sodique, au maltitol et àl’isomalt ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, ≥ 1/1000, ≥ 1/10000,
|
Classe système organique |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Nausées, inconfort buccal tel qu’engourdissement passager de la langue et fausses routes. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20
Chlorhydrate de lidocaïne : anesthésique local
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l’élimination de l’amylmétacrésol.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d’élimination du plasma est d’environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
6, 12, 24 ou 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 300 397 4 8 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 5 5 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 6 2 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 397 7 9 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 09 décembre 2015.
Date de dernier renouvellement : 09 décembre 2020 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.