ANSM - Mis à jour le : 02/02/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Boldo (feuille de) ............................................................................................................................. 0,105 g

Romarin (feuille de) ......................................................................................................................... 0,140 g

Séné (foliole de) .............................................................................................................................. 0,175 g

Bourdaine (écorce de) ................................................................................................................... 0,140 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Dose usuelle: 1 infusette par tasse à infusion; 1 à 4 tasses par jour.

La tisane doit être préparée au moment du besoin et utilisée aussitôt après.

Le traitement doit être de courte durée (maximum 8 à 10 jours).

4.3. Contre-indications  

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par:

· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseil d'activité physique, rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulant doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie.

· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interractions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.

4.9. Surdosage  

Symptômes : douleurs abdominales, diarrhée.

Conduite à tenir : élimination du médicament ingéré, correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Séné et bourdaine, laxatifs stimulants de type anthracéniques stimulent la motricité colique et modifient les échanges hydroélectriques intestinaux.

Délai d'action: 8 à 12 heures.

Boldo et Romarin sont traditionnellement utilisés pour leurs propriétés cholérétiques, cholagogues, favorisent la digestion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les dérivés hydroxyanthracéniques agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Coriandre (fruit), réglisse (racine), aunée (racine), menthe (feuille), pulpe desséchée de pomme, frêne (feuille), châtaignier (feuille), noisetier (feuille).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boite de 20, 24, 25, 40 et 48 sachets (papier non thermocollant) de 1,63 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPHYM

2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 JONAGE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 604 1 2 : boite de 20 sachets (papier thermocollant) de 1,63 g

· 34009 300 366 5 5 : boite de 24 sachets (papier thermocollant) de 1,63 g

· 34009 340 649 3 7 : boite de 25 sachets (papier thermocollant) de 1,63 g

· 34009 340 650 1 9 : boite de 40 sachets (papier thermocollant) de 1,63 g

· 34009 300 366 6 2 : boite de 48 sachets (papier thermocollant) de 1,63 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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