ANSM - Mis àjour le : 29/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SMECTALIA 3 g, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Diosmectite.......................................................................................................................... 3,000 g
Pour un sachet.
Excipient àeffet notoire : Chaque sachet contient 13 mg d’éthanol, 22,4 mg de propylène glycol, 15 mg de sodium benzoate (E1520), et du sucre dans l’arôme.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
1 sachet (3 g) puis 1 sachet après chaque nouvelle selle non moulée, sans dépasser 6 sachets par jour.
La durée maximale de traitement est de 3 jours.
Mode d’administration :
Voie orale.
Pour fluidifier la suspension, il est recommandé de malaxer le sachet entre les doigts avant de l’ouvrir.
Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un peu d’eau avant utilisation.
Administrer de préférence : àdistance des repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L’utilisation de SMECTALIA n’est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 15 ans.
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, l’utilisation chronique de SMECTALIA doit être évitée. Le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues àla diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient 13 mg d’alcool (éthanol), dans chaque sachet. La quantité contenue dans un sachet de ce médicament équivaut àmoins de 0.325 ml de bière ou 0.13 ml de vin.
Ce médicament contient 22,4 mg de propylène glycol (E 1520) dans chaque sachet.
Ce médicament contient 15 mg de sodium benzoate par sachet.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (malades héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament àdistance de SMECTALIA (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
SMECTA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA au cours de l’allaitement.
SMECTA n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire àune dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ÃÂ
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Système Classe Organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Constipation |
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Peu fréquent |
Vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Eruption |
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Rare |
Urticaire |
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Fréquence indéterminée |
Angiœdème, prurit |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition de l’arôme caramel-cacao : mélange d’arômes naturels et synthétiques, colorant caramel (E 150d), sirop de sucre caramélisé, propylène glycol (E1520), eau, éthanol, caféine.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate, aluminium, polyéthylène téraphtalate, polyéthylène).
Boîtes de 12 et 18 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 300 078 7 7: 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 12.
· 34009 300 078 8 4: 10 g en sachet (polyéthylène téraphtalate/ aluminium/ polyéthylène téraphtalate/ polyéthylène), boîte de 18.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.