ANSM - Mis àjour le : 11/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acétylcystéine ..................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient àeffet notoire : bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à115 mg de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés effervescents ronds, plats, blancs àjaunâtres.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Ce médicament est indiqué pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours de la bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes : 1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour
Les patients ayant un réflexe de toux diminué (patients âgés et affaiblis) doivent prendre le comprimé effervescent le matin.
Population pédiatrique
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à2 ans (voir rubrique 4.3).
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent ne devrait pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans parce que d’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.
Mode d’administration
Précautions àprendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Les comprimés effervescents de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose doivent être dissous dans un demi-verre d’eau afin d’obtenir une solution qui doit être avalée sans délai.
L’acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée plus de 8 à10 jours sans avis médical.
Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L’acétylcystéine ne doit pas être administrée avec un traitement antitussif.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal, notamment en cas d’association avec d’autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, l’administration concomitante d’au moins un autre médicament suspect, plus probablement la cause du syndrome cutanéo-muqueux, a pu néanmoins être identifié. En cas d’apparition de lésions cutanées ou des muqueuses, un avis médical est requis et le traitement doit être interrompu.
Les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter de volume, en particulier en début de traitement par l’acétylcystéine. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être pratiqués.
La présence d’une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicament. C’est une caractéristique de la substance active elle-même.
Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent, sous la forme de bicarbonate de sodium. Cela équivaut à5,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal de 2g de sodium recommandé pour un adulte.
Population pédiatrique
Les mucolytiques peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette tranche d’âge. La capacité àexpectorer les mucosités bronchiques peut être limitée. Par conséquent, les mucolytiques ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Associations déconseillées
Il est déconseillé de dissoudre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose avec d’autres médicaments.
Associations contre-indiquées
L’acétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments antitussifs.
Associations àprendre en compte
L’acétylcystéine peut potentialiser les effets vasodilatateurs des dérivés nitrés. La prudence est recommandée bien que les données existantes n’aient pas apporté la démonstration d’une telle interaction.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Allaitement
Le passage de l’acétylcystéine dans le lait humain n’est pas connu. Toutefois, àdoses thérapeutiques, aucun effet de l’acétylcystéine n’est attendu chez le nourrisson allaité. MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’expérience non-clinique acquise n’a pas révélé d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés après l’administration d’acétylcystéine par voie orale, classés par système d’organes.
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Système d’organes |
Effet secondaire |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à|
Rare (≥ 1/10 000 à|
Très rare ( |
Indéterminé |
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Troubles du système immunitaire |
Hypersensibilité* |
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Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes |
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Troubles du système nerveux |
Maux de tête |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Acouphènes |
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Troubles vasculaires |
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Hémorragies |
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Troubles gastro-intestinaux |
Stomatite, douleurs abdominales, nausées vomissements, diarrhée |
Dyspepsie |
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés |
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Œdème de Quincke |
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Troubles généraux et atteintes au site d’administration |
Pyrexie |
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Investigations |
Hypotension |
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Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique de cette diminution n’a pas été établie.
*Réactions d’hypersensibilité : bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angioedème et tachycardie.
L’acétylcystéine peut avoir un effet irritant sur la muqueuse gastrique des patients atteints d’un ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Le surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.
Traitement en cas de surdosage
Traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, Code ATC : R05C B01
Mécanisme d’action / Effets pharmacodynamiques
L’acétylcystéine est un mucolytique.
Son action mucolytique se traduit par une diminution de la viscosité des mucosités bronchiques induite par une dépolymérisation avec rupture des ponts disulfure entre les macromolécules du mucus.
De plus, l’acétylcystéine est un précurseur du glutathion. C’est un dérivé de la cystéine, un acide aminé naturel qui entre dans la synthèse du glutathion dans l’organisme humain. L’acétylcystéine pourrait normaliser un état de déplétion en glutathion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale et distribuée dans tout l’organisme. Les concentrations tissulaires les plus élevées sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons.
Biotransformation / Elimination
L’acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine au niveau du foie. La majeure partie de cette cystéine est utilisée pour le métabolisme des acides aminés. Par ailleurs, elle forme des composés disulfures réversibles avec des acides aminés et des protéines comportant des groupes sulfhydryles libres. Enfin, l’acétylcystéine est largement convertie en sulfate inorganique, qui est éliminé par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne soit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Ne pas mélanger l’acétylcystéine avec des antibiotiques avant l’administration, en raison de la possibilité d’une inactivation in vitro des antibiotiques (en particulier des ß-lactamines).
6.3. Durée de conservation Â
Tube contenant 6 comprimés : Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 10 jours.
Tube contenant 10 comprimés : Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 90 jours.
Tube contenant 20 comprimés : Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 20 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver dans l’emballage d’origine àl’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Les tubes sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Boîte en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 278 260 4 7 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 261 0 8 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 262 7 6 : 6 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 278 263 3 7 : 10 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 439 5 8 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 440 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 442 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 443 2 0 : 12 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 444 9 8 : 20 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
· 34009 586 445 5 9 : 30 comprimés en tube (propylène) avec bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.