ANSM - Mis àjour le : 14/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
DUPHALAC contient des résidus àeffet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.
Solution buvable.
Liquide incolore àjaune brunâtre, limpide et visqueux.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à2 litres soit 6 à8 verres) pendant la journée.
Constipation
DUPHALAC peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.
La posologie est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à3 sachets par jour.
· traitement d'entretien : 1 à2 sachets par jour.
Enfants de 7 à14 ans :
· traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à7 ans, DUPHALAC flacon doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit àdeux ou trois selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
o lavement avec sonde gastrique : 6 à10 sachets dilués dans de l'eau,
o lavement de rétention avec sonde àballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède àgarder 30 minutes à1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais par voie orale : 1 à2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Mode d’administration
Voie orale
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dissous dans de l’eau.
Le coin du sachet de DUPHALAC doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
· Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique àdes doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins àprésenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre àune incontinence fécale, àune souillure du lit et àune irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Informations sur les résidus àeffet notoire issus de la voie de synthèse :
Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
DUPHALAC doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.
Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.
DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
DUPHALAC peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
DUPHALAC n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré àdes doses supérieures àla posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ÃÂ
|
MedDRA SOC |
Catégorie de fréquence |
|||
|
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée |
Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement |
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Investigations |
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Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions d’hypersensibilité* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Rash*, prurit*, urticaire* |
* rapportés après la commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement :
Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire àla diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, Code ATC : A06AD11.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué àla suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés àl’effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu’àune activité toxique plus spécifique.
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
Aucun.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
15 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène), boîte de 20 ou 400.
15 ml en sachet (polyester/aluminium/polyester/polyéthylène), boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
VIATRIS MEDICAL
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 329 244 0 0 : 15 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 276 931 9 9 : 15 ml en sachet (polyester/aluminium/polyester/polyéthylène). Boîte de 20 (grand format).
· 34009 555 668 2 3 : 15 ml en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène). Boîte de 400.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.