ANSM - Mis àjour le : 08/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acétylleucine....................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Excipient àeffet notoire: amidon de blé (88 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc et oblong.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 à2 g par jour, soit 3 à4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre 10 jours et 5 à6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à3 g et même 4 g par jour, soit 6 à8 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylleucine chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données chez l’animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TANGANIL 500 mg, comprimé durant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. TANGANIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de l’acétylleucine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et
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CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES (Classification MedDRA) |
Très rare ( |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Démangeaisons (parfois associés àdu prurit), érythème, urticaire |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs abdominales |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les informations concernant les surdosages avec l’acétylleucine sont limitées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20, 30, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 274 001-4 ou 34009 274 001 4 8 : 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 274 002-0 ou 34009 274 002 0 9 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 274 009-5 ou 34009 274 009 5 7 : 40 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
· 274 010-3 ou 34009 274 010 3 9 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.