ANSM - Mis àjour le : 20/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ABUFENE 400 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Bêta-alanine ........................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Excipients àeffet notoire : amidon de blé (gluten)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La posologie est de 1 à2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à3 comprimés par jour si nécessaire.
Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à10 jours jusqu'àinhibition des bouffées de chaleur.
Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.
Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitation de durée.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.
Le traitement par la bêta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.
ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement àl'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées
Grossesse
Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou foetotoxique d'ABUFENE 400 mg.
Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Affections du système nerveux
Très rare : Paresthesies1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : éruption cutanée, prurit
1: transitoires, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Mécanisme d’action
La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.
Effets pharmacodynamiques
Sans objet
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium ;
· CIP 335 289-2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;
· CIP 267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.