ANSM - Mis àjour le : 24/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MELAXOSE, pâte orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Lactulose ........................................................................................................................... .35,00 g
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à:
Vaseline ............................................................................................................................. 21,45 g
Paraffine liquide (PRIMOL 352) ......................................................................................... ..... 42,91 g
Excipient(s) àeffet notoire : Aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte brillante, jaune àjaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 à3 cuillères-mesure (cuillère àcafé), en une prise unique, de préférence le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
Traitement d'attaque : 2 à3 cuillères-mesure (cuillère àcafé) par jour, de préférence le soir.
Traitement d'entretien : 1 à3 cuillères-mesure (cuillère àcafé) par jour, de préférence le soir.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXOSE doit être interrompu.
Une cuillère-mesure (5 ml) de ce médicament (cuillère àcafé) = 1,75 g de lactulose, 2.15 g de paraffine liquide et 1.07 g de vaseline.
Mode d’administration
Voie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).
· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
En raison de la présence d’aspartam, l’utilisation de ce médicament doit être évitée chez des patients présentant un risque de phénylcétonurie.
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes débilitées, en position allongée, ayant des difficultés de déglutition ou ayant un reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Population pédiatrique
En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est àprendre en compte.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
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Effets indésirables |
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Classes de système d’organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
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- Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie - Rares cas de prurit, douleurs anales - L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale |
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Investigations |
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- Perte de poids modérée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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- Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due àune diarrhée ou àdes vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), code ATC : A06AD61.
Mécanisme d’action
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif àaction mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à8 heures suivant l'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
Après première ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
150 g et 200 g en pot (verre).
100g, 150g et 200g en pot (polypropylène).
150 g ou 200 g en pot (polypropylène) avec une cuillère-mesure graduée à2,5 ml et 5 ml (polystyrène cristal ou polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 339 169 1 6 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 171 6 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 172 2 7 : 150 g en pot (polypropylène).
· 34009 339 173 9 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 266 921 0 0 : 150 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure
· 34009 266 922 7 8 : 200 g en pot (polypropylène) avec cuillère-mesure.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.