ANSM - Mis àjour le : 03/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour un sachet-dose
Excipients àeffet notoire :
Ce médicament contient 26,00 mg d’aspartam (E951), 723,34 mg de sorbitol (E420) et 0,66 mg de jaune orangé S (E110) par sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Cette présentation est réservée àl'adulte et àl'enfant àpartir de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre d’eau et absorber de préférence avant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à5 jours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont àrespecter.
L'association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduire àl’encombrement bronchique. ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE est àutiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Excipients
Aspartam
Ce médicament contient 26,00 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Sorbitol
Ce médicament contient 723,34 mg de sorbitol par sachet-dose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament..
Agent colorant azoïque jaune orangé S (E110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE n’a aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Possibilité de bronchospasme.
· Possibilité de réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
· Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formes injectables d’acétylcystéine.
· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01
(R : Système respiratoire)
Mécanisme d’action
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sorbitol (E420), aspartam (E951), arôme citron*, jaune orangé S (E110).
*Composition de l’arôme citron : jus de citron concentré, huile essentielle de citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boîte de 18 ou 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 266 913 8 7 : 18 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
· 34009 266 914 4 8 : 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.