ANSM - Mis àjour le : 10/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Excipient àeffet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones àtraiter une àdeux fois par jour, ou plus si nécessaire.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, àla vaseline et àla paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.
Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur la poitrine au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, àla vaseline et àla paraffine est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 ÃÂ
Peu fréquent (≥1/1 000 ÃÂ
Rare (≥1/10 000 ÃÂ
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organe |
Fréquences des effets indésirables |
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Peu fréquent |
Fréquence inconnue |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash |
Sensation de brûlure de la peau |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Réactions au site d’application |
Eczéma au site d’application |
* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : {code} D02AC.
Crème émolliente et hydratante.
Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :
· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.
L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente, impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.
Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature àréduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.
L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :
o Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois
o GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.
o La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p
o Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez les patients qui rechutent au jour 56.
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée àsévère (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 43% versus placebo 29%, p
Lorsque GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).
Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 àJ84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit àune amélioration de la xérose.
Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement àlong terme avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE:
o chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit àune aggravation de la xérose et de la dermatose.
o la reprise du traitement conduit àune amélioration de la xérose et de la dermatose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver le tube soigneusement fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
50, 100, 150 ou 250 g en tube polyéthylène basse densité (PEBD) et bouchon àvis en polypropylène (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 266 740 6 9 : 50 g en tube (PEBD).
· 34009 266 741 2 0 : 100 g en tube (PEBD).
· 34009 266 742 9 8 : 150 g en tube (PEBD).
· 34009 266 743 5 9 : 250 g en tube (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 19 Septembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.