ANSM - Mis àjour le : 08/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* ................................................................................. 200,00 mg
Pour une gélule
*Cellules de levures
Excipients àeffet notoire : 36.0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Réservé àl'adulte et àl'enfant de plus de 6 ans.
1 gélule par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive àSaccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l’issue a pu être fatale (voir rubriques 4.3 et 4.8).
- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploi
L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :
- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues àla diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)
- S'alimenter le temps de la diarrhée :
· en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
· en privilégiant les viandes grillées, le riz.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament àun antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
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Classe d’appareil ou organe |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions anaphylactiques, voire choc |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire |
Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons |
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation |
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Infections et infestations |
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Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4) |
Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est àcraindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à5 jours après l'arrêt du traitement.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la gélule : hypromellose - Ingrédients de l’encre : gomme laque, propylène glycol, solution d’hydroxyde d’ammonium concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C, àl'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
6, 10, 20, 30 ou 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
6, 10, 20 ou 30 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 376 072 8 5 : 6 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 34009 345 839 5 7 : 10 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 34009 376 073 4 6 : 20 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 34009 376 074 0 7 : 30 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 34009 376 075 7 5 : 40 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène).
· 34009 220 965 5 1 : 6 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 34009 220 966 1 2 : 10 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 34009 220 967 8 0 : 20 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
· 34009 220 968 4 1 : 30 gélules en plaquette (aluminium - aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.