ANSM - Mis àjour le : 05/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
L-cystine......................................................................................................................... 500,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)........................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient àeffet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, rond et biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Ce médicament constitue un apport en cystine, acide aminé soufré, et en vitamine B6.
Il est préconisé en traitement d’appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles).
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :
4 comprimés par jour en deux prises àprendre au cours des repas, pendant un mois.
En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique :
Aucune donnée n’est disponible.
· Cystinurie.
· En cas d’allergie àl’arachide ou au soja en raison de la présence de lécithine de soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le traitement par ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une attention particulière doit être portée en cas de prise de plusieurs produits contenant de la vitamine B6.
Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
La vitamine B6 passant dans le lait maternel et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans CYSTINE / VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL, son utilisation au cours de l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ÃÂ
Fréquence indéterminée :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire, photosensibilité, hypertrichose, acné
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,
Affections du système nerveux : des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.
Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, diarrhée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Des neuropathies périphériques principalement de type sensitif ont été signalées après de fortes doses et/ou en utilisation prolongée de vitamine B6.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS VITAMINIQUES, ASSOCIATIONS, code ATC : A11JC.
Apport de cystine, acide aminé soufré formé par deux monomères de cystéine, contenu en majorité dans la kératine des phanères et de vitamine B6, facteur d’utilisation de la cystine.
Une étude in vitro évaluant l’influence de la nutrition sur la formation des follicules capillaires humains a montré que le taux de croissance du follicule, la synthèse protéique et le diamètre de la fibre capillaire, dépendent de la présence de la cystéine. En effet, une diminution de la concentration de la cystéine dans des cultures de follicules de cheveux conduit àune diminution dose-dépendante du taux de croissance et du diamètre des fibres produites.
Une étude de dosage de cystine dans le bulbe et la tige pilaire chez des volontaires sains, a montré l’incorporation de la cystine dans le bulbe du cheveu. Ces résultats n’ont pas été corrélés àune éventuelle amélioration clinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II Yellow*, macrogol 6000.
*Composition de l’Opadry II Yellow : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune (E172).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20, 60 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 216 743 1 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 216 746 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 216 748 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.