ANSM - Mis àjour le : 05/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Ténoate d'éthanolamine...................................................................................................... …3,000 g
pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
Excipient(s) àeffet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé, parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Population pédiatrique
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à4 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à6 fois par jour
Mode d’administration
Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale.
Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et àfortiori dès la première utilisation d'une préparation àusage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est àéviter pendant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
RHINOTROPHYL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Possible irritation nasale
Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ou urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale àvisée antiseptique {classe R : système respiratoire}, code ATC : {R01AX10code}
Ténoate d'éthanolamine : àvisée antiseptique et décongestionnante
Mécanisme d’action
Non renseigné
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon blanc opaque (PE basse densité) de 12 ou 20 ml muni d'un embout nasal et d'un tube plongeur en PE basse densité et d'un bouchon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LABORATOIRS JOLLY-JATEL
28, avenue Carnot
78100 – SAINT GERMAIN EN LAYE
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 309 102 6 ou 34009 309 102 6 9 : 20 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1
· 216 298 8 ou 34009 216 298 8 0 : 12 ml en flacon (PE basse densité) : boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.